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    声学工程师

    —岗位职责

    1. 负责超声治疗换能器的设计和优化;

    2. 负责编写相关产品的设计文档、技术标准与参数;

    3. 协助生产完成样品的试制和测试;

    4. 完成领导交办的其他任务。

     

    —任职要求

     

    1. 超声换能器的原理仿真和设计的经验;

    2. 3年以上医学超声探头设计相关工作经验;

    3. 熟悉常见电声元器件的性能指标,测试方法、声学性能分析及结果判定;

    4. 有扎实的声学电子电路、结构设计方面的知识;

    5. 声学,生物医学工程等相关专业本科以上学历;

    6. 有治疗超声产品研发经验优先,做过医疗器械优先。

    7. 工作地点:上海。

    质量体系工程师

    —岗位职责

    1. 建立和维护所有职能部门的质量管理体系和相关政策/程序/操作说明,确保所有职能部门实施质量管理体系,并遵守政府法规和标准;

    2. 负责收集和跟踪医疗器械GMP相关的法规、标准,并在公司内部进行相关培训,推进医疗器械GMP在公司内部的落实、改进工作;

    3. 开展GSP,GDP和ISO内部审计,并根据调查结果,采取措施进行纠正;支持其他职能处理监管相关活动,如当地CFDA检查、抽样检测、招投标项目等;

    4. 负责外部审核前的准备工作,协调实施审核产生的CAPA及相关改善措施;

    5. 协助配合项目负责人完成体系考核、注册等相关工作。

     

    —任职要求

    1. 本科以上学历,医疗器械相关专业;

    2. 精通ISO9001,ISO13485等质量管理体系标准;

    3. 熟悉CFDA医疗器械法规;

    4. 熟悉各种安全规范,包括IEC 60601-1及相关标准优先;

    5. 具有CFDA认证工作经验者优先;

    6. 具有三年以上医疗器械行业质量管理体系相关工作经验;

    7. 具有较强的团队协作精神和高度责任心;

    8. 工作地点:南通。

    医疗器械注册专员

    —岗位职责

    1. 根据公司拟申报产品的要求收集技术资料、编制产品申报材料;
    2. 及时有效地执行注册项目,包括为型式检测提供样品,起草产品技术要求,在型式检测中提供技术支持,促进临床研究,准备CFDA提交档案,与CFDA审查员沟通问题,归档注册许可证和文档等;

    3. 协助负责公司产品的标签、说明书等更新,要求符合国药局相关规定;
    4. 协助负责各地物价收费标准项目的协调和沟通,包括政府有关部门机构、医院及代理商;
    5. 解决收费标准审评、审批过程中出现的问题,保障信息畅通业务顺利开展;
    6. 协助负责竞争对手相关资料的收集、整理及存档;
    7. 负责落实公司内部相关法规的执行。
     

    —任职要求

    1. 本科及以上学历,医疗器械、生物工程、医学类相关专业毕业;
    2. 1-2年以上医疗器械相关注册经验;

    3 具备优先的英语听说读写能力和良好的沟通能力;
    4. 具有一定的项目管理能力,组织计划能力,能有效解决问题;
    5. 熟悉注册管理办法等相关规定,熟悉医疗器械注册相关政府事务部门工作流程。

    6. 工作地点:上海