近日，沈德无创时代承载上海交通大学生物医学工程学院、上海交通大学磁共振诊疗高端技术国家工程研究中心陈亚珠院士、沈国峰教授团队40年重大科研成果，自主研发设计的“磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统”通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查申请。

创新医疗器械特别审查程序旨在鼓励医疗器械研究与创新，促进新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。因此审查程序对于创新性和临床应用价值等维度设立了多项硬性要求。

这款“医工结合”创新磁波刀产品在国内首创性地将相控超声技术与磁共振技术融合，不开刀就可以安全、精准的治疗子宫肌瘤，解决了精准定位、实时无损测温、实时疗效评估以及磁共振电磁兼容等难题，在关键技术上形成了具有自主知识产权的多项专利，填补国产商用磁波刀产品的空白，彰显了沈德无创时代在磁波刀领域的不懈努力与卓越实力。

沈德无创时代领跑磁波刀无创医疗赛道

磁共振引导相控聚焦超声技术又称为“磁波刀”技术，是近年来兴起的治疗良恶性肿瘤、心脑血管及神经系统等重大疾病的的创新治疗方式，其原理是在超导磁共振实时立体成像引导下，将数百至数千路超声阵元发射的超声波束，通过多模式相位调控技术精准无创地聚焦于人体病灶，产生热消融等生物效应，结合磁共振实时测温，闭环控制超声能量输出，精准治疗体部及脑部等治疗靶点。

凭借超声波精准可控、穿透力强且无辐射等优势，患者可以在无须开刀、无须全身麻醉的情况下完成“磁波刀”安全无创的治疗，目前已有用于治疗震颤帕金森和子宫肌瘤的进口磁波刀产品进入我国。

自2013年成立至今，沈德无创时代始终立足于医工结合，坚持原研创新，不断推进陈亚珠院士、沈国峰教授团队重大科研成果产业转化进程，通过自主创新，突破卡脖子技术，研制出高技术含量与高应用价值的国产高端医疗器械-磁波刀，针对肿瘤和神经系统疾病的治疗提供全新的医疗解决方案，并先后荣获上海市科技进步一等奖、科技部“十三五”和“十四五”国家重点研发计划、国家自然基金重大仪器项目等多项国家级、省部级课题，荣获2022年上海市“创新型中小企业”与“专精特新中小企业”双认定、全球互联网大赛数字医疗赛道全球特等奖，荣登科创中国“先导技术榜单”及2022年度医疗健康最具影响力企业TOP50。

此外，沈德无创时代与上海市第一人民医院、河南省人民医院、北京宣武医院、北京协和医院、上海市肿瘤医院、上海市华山医院、上海市第九人民医院、复旦大学附属中山医院徐汇医院、上海市瑞金医院、上海市仁济医院、上海市第六医院、佛山市中医院、湖南湘雅二院等全国40余家知名三甲医院开展磁波刀前沿科研与注册临床工作，不断推动中国磁波刀无创医疗技术产学研医融合创新发展。

磁波刀技术将成为新质生产力下一个“核爆点”

沈德无创时代创立了“1+N+X”的创新发展战略，在1个磁波刀创新共享技术平台基础上，针对妇科、骨科、泌尿外科、乳腺外科、神经外科和神经内科等N个学科方向，开展子宫肌瘤、骨肿瘤、脑部神经和精神疾病等X种适应症的无创治疗。近期，沈德无创时代研制的头部磁波刀系统在国内首次成功完成临床前灵长类动物实验，通过恒河猴实验检验了系统的安全性、有效性和稳定性，为“磁波刀”系统进入人体临床试验，实现国产化提供了重要实践支撑。

此次获得创新批件的产品为体部磁波刀产品，目前已完成子宫肌瘤的全部临床并正在申报三类医疗器械注册证。用于治疗子宫腺肌症、骨肿瘤的体部磁波刀产品也即将完成临床并申报三类医疗器械注册证。体部磁波刀针对肝癌、胰腺癌、肾脏肿瘤、腹部减脂、肾动脉交感神经无创热消融RDN治疗顽固型高血压、卵泡刺激助孕等一系列适应症的临床研究即将陆续开展。

治疗前列腺癌和前列腺增生的男性泌尿外科磁波刀产品以及治疗震颤型帕金森和特发性震颤的脑部磁波刀产品也将于近期进入临床，并向国家药监局申报创新医疗器械特别审查申请。

其中，脑部磁波刀产品已经成功完成国内首例灵长类动物实验，通过北京宣武医院的伦理审批并获得伦理批件，近期将开展国内首例震颤帕金森的临床。产品在上市后将聚焦于特发性震颤、震颤主导型帕金森病和运动障碍型帕金森病的热消融治疗，未来还会不断拓展，通过热消融、神经调控、打开血脑屏障靶向递药等创新技术，无创治疗脑胶质瘤、癫痫、阿尔兹海默症、渐冻症、神经疼痛、抑郁症、强迫症等脑部神经和精神系统疾病，具有广阔的应用前景。

沈德无创时代的国产磁波刀技术以原始性创新和突破性技术开发应用，彰显了新质生产力下产业化发展的硬实力，相信随着沈德对磁波刀无创医疗领域的不断研究与创新，这一精准无创技术将更好地服务临床，造福更多患者。